FDA Warning Letter Highlights Fresenius Unit Complaint Trend An FDA warning letter to a Fresenius Kabi unit cited a “complaint trend” among customers, signaling potential quality control lapses in medical device manufacturing. Regulatory scrutiny follows repeated customer complaints, raising questions about oversight and patient safety in infusion pump and related device lines. The U.S. Food … Leia mais
FDA Botox Warning Letter and DSCSA Compliance Explained Two legal analyses released within hours of each other reveal divergent interpretations of the FDA’s Botox warning letter and its implications for DSCSA compliance. The National Law Review frames the letter as a compliance roadmap for manufacturers and dispensers, while K&L Gates emphasizes dispenser-specific obligations and enforcement … Leia mais
ImmunityBio Advertência da FDA sobre Reivindicações do Anktiva O fundador da ImmunityBio contesta uma advertência da FDA que alega propaganda inadequada do Anktiva, afirmando que o anúncio em questão “nunca foi ao ar”. A fiscalização regulatória sobre reivindicações promocionais não aprovadas para o medicamento contra o câncer de bexiga levanta questões sobre responsabilidade corporativa e segurança do paciente no setor de biotecnologia. ImmunityBio, uma empresa de imunoterapia em fase clínica, …Leia mais
