22 de outubro de 2026
Novidades

Aviso da FDA

Carta de Advertência da FDA para a Empower Pharmacy: Explicação das Regras 503A

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Aviso de Advertência da FDA para a Empower Pharmacy: Explicando as Regras 503A Este relatório investigativo examina as ações de fiscalização tomadas contra operações de compounding em grande escala, analisando os limites regulatórios entre farmácias de compounding tradicionais e fabricantes comerciais de medicamentos. Baseando-se exclusivamente em análise jurídica publicada pela Buchanan Ingersoll & Rooney PC, este artigo desmistifica como a supervisão federal se aplica aos humanos …Leia mais

Aviso da FDA destaca tendência de reclamações da unidade da Fresenius

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FDA Warning Letter Highlights Complaint Trend at Fresenius Unit Uma carta de advertência da FDA a uma unidade da Fresenius Kabi destacou uma “tendência de reclamações” entre os clientes, indicando possíveis falhas no controle de qualidade na fabricação de dispositivos médicos. O escrutínio regulatório ocorre após reclamações recorrentes de clientes, levantando preocupações sobre …Leia mais

FDA Aviso de Advertência sobre Botox e Explicação de Conformidade com o DSCSA

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FDA Aviso de Advertência sobre Botox e Conformidade com o DSCSA Explicados Dois estudos jurídicos lançados em questão de horas revelam interpretações divergentes sobre a carta de advertência da FDA sobre Botox e suas implicações para a conformidade com o DSCSA. A National Law Review enxerga a carta como um roteiro de conformidade para fabricantes e dispensadores, enquanto o K&L Gates enfatiza as obrigações e medidas de fiscalização específicas para dispensadores …Leia mais

ImmunityBio FDA Advertência Carta Anktiva Reivindicações

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Alegações da Carta de Advertência da FDA sobre o **Anktiva** da **ImmunityBio** O fundador da **ImmunityBio** contesta uma carta de advertência da FDA que alega publicidade imprópria do **Anktiva**, afirmando que o anúncio em questão “nunca foi ao ar”. O escrutínio regulatório sobre alegações promocionais não aprovadas para o medicamento contra o câncer de bexiga …Leia mais